批次间差异

无论是由于加工工艺、样品的无定形含量，还是特定化合物存在多晶型形式，活性材料在不同批次间的差异都会在各行各业带来重大挑战。即使化学成分相同，这些差异也可能引发物理化学不稳定性和相变，因此必须在制造的各个阶段加以避免。

要理解这些差异的成因，首先需要具备能够灵敏检测批次间差异的技术。通过我们创新的方法与先进的仪器设备，可以在最细微的层面检测出这些差异。

制药行业

在药品批量生产过程中，应避免任何会导致性质变化的偏差，例如无定形含量波动、比表面积变化，甚至药物溶解速率的改变。

基于反气相色谱原理的表面能分析仪 (iGC-SEA) 是一种高灵敏度工具，可检测同一药物不同批次之间在 BET 比表面积和表面能分布上的细微差异。请参考以下应用手册，了解 iGC-SEA 如何用于研究经过不同预处理的同一种无定形药物在溶解性能上的差异。

注:

iGC-SEA 案例研究 601: 鉴别药物溶解速率的批次间差异 | 下载
iGC-SEA Case Study 601: Identification of Batch-to-Batch variations in the dissolution rate of a pharmaceutical drug

加工差异

产品的加工路径对其最终物理性质有着重要影响，可能改变其比表面积、无定形含量及表面异质性。这些差异会导致材料的吸水量与表面能发生变化，从而使配方在性能表现上产生显著差异。

借助我们的仪器，动态蒸汽吸附分析仪 (DVS) 能够灵敏测量材料的吸湿性能，并可通过颗粒粒径的变化来区分不同批次的产品。

基于反气相色谱法的表面能分析仪 (iGC-SEA) 也可用于测定产品的比表面积，从而帮助确定能实现所需最终产品性能的最佳加工路径。

注:

iGC-SEA 案例研究 614: 加工工艺对无定形吲哚美辛物理性质的影响 | 下载
iGC-SEA Case Study 614: Effect of Processing Route on the Physical Properties of Amorphous Indomethacin | Request a copy

iGC-SEA 应用手册 207: 利用反相气相色谱法表征药物多晶型结构 | 下载
iGC-SEA Application Note 207: Characterization of drug polymorphs by Inverse Gas Chromatography

多晶型结构

批次差异的常见原因之一是样品中存在两种或以上的多晶型结构。虽然它们在化学组成上完全相同，但物理性质却可能存在显著差异。

这些性质变化可能影响最终产品的功效，因此，能够测量并理解多晶型之间的差异至关重要。利用我们的技术，您可以评估无定形含量的微小差异如何引发整体材料性能的显著变化，包括对材料玻璃化转变温度的影响。

以下应用手册展示了应用反气相色谱原理的表面能分析仪 (iGC-SEA) 的高灵敏度测量如何清晰识别两种药物多晶型的差异，并追踪其中一种多晶型在经受研磨和高湿环境后仍能保持存在的情况。

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iGC-SEA 应用手册 207: 通过反相气相色谱法表征药物多晶型 | 下载
iGC-SEA Application Note 207: Characterisation of drug polymorphs by Inverse Gas Chromatography